1. Conhecer e interpretar adequadamente os aspetos críticos da legislação europeia para a Gestão de Risco e Farmacovigilância, de medicamentos e dispositivos médicos.

2. Adquirir conhecimento sobre o enquadramento regulamentar europeu, na aplicação das metodologias de deteção de sinal e desenvolvimento de planos de gestão de risco, reconhecendo a sua importância para assegurar a segurança dos doentes.

3. Capacitar os formandos sobre o estudo dos mecanismos de ação das RAM abordando a farmacovigilância das classes terapêuticas com particular relevo pela frequência e gravidade das reações adversas e prevenção das RAM evitáveis.

4. Adquirir conhecimento aprofundado dos Sistemas de Notificação Espontânea, desde a notificação, à gestão dos casos e sua integração nos sistemas europeus de informação e produção de relatórios de segurança.

5. Aprofundar os conhecimentos dos formandos nas metodologias epidemiológicas com aplicação à fase pós-autorização de comercialização do medicamento e dispositivos médicos, para a monitorização em contexto clínico do seu perfil de segurança, na análise e interpretação dos estudos meta-analíticos pela geração da evidência com impacto na área da segurança dos medicamentos.

>>  Ana Sofia Martins, PharmD, MSc

>>  Cibelle Mariano, PhD

>>  Helder Mota Filipe, PharmD, PhD

>>  Helena Farinha, PharmD

>>  Inês Vaz, PharmD, MSc, PhD

>>  João Paulo Fernandes, PharmD, MSc

>>  Judite Neves, PharmD

>>  Leonor Nogueira , PharmD, MSc

>>  Manuel Caneira, MD, PhD

>>  Márcia Silva, PharmD, MSc

>>  Maria Teresa Herdeiro, PharmD, MScPharma, MSc, PhD

>>  Paula Barão, PharmD, MSc

>>  Raquel Alves, PharmD

>>  Rita Rego, RN

>>  Rui Marques, PharmD, PhD

>>  Rui Pombal, MD

Módulo 1- Regulamentação em farmacovigilância e gestão de risco de medicamentos e dispositivos médicos na Europa
Neste módulo será apresentado todo o enquadramento regulamentar europeu da Farmacovigilância e Gestão de Risco para medicamentos e dispositivos médicos. Durante as sessões que compõem este módulo serão aprofundados e discutidos tópicos relevantes para a Gestão de Risco de produtos de saúde, exemplos de planos de minimização de riscos e avaliação do seu impacto. O conhecimento e guidance produzida pelo Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) e pela International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) será igualmente abordado, bem como as Boas Práticas de Farmacovigilância. As metodologias/critérios para a deteção de sinal e as metodologias para a imputação de causalidade em farmacovigilância (algortimos de Naranjo, Jones, Introspecção Global) serão detalhadas.

Módulo 2- Avaliação do risco-benefício em farmacovigilância e gestão de risco
As sessões que compõem o módulo 2 aprofundam as metodologias para a avaliação e quantificação da relação benefício-risco, explicitam os mecanismos de ação das reações adversas a medicamentos (RAM), apresentam os relatórios periódicos de segurança (PSUR), abordam a Farmacovigilância das classes terapêuticas com particular relevo pela frequência e gravidade das reações adversas, respetivamente cardiovasculares, neurológicas e hepáticas. O módulo incidirá também sobre o conhecimento detalhado do sistema de notificação espontânea através de exercícios práticos e gestão de casos que provêm das notificações espontâneas (case-management) com aprendizagem da codificação MedDRA e inclusão dos casos no Eudravigilace.

Módulo 3- Seminários – Evidências do mundo real aplicadas à segurança e gestão de risco de medicamentos e dispositivos médicos
A geração de evidência científica a partir da utilização de tecnologias da saúde na prática clínica tem ganho relevância nos últimos anos e constitui um espaço fundamental de demonstração e quantificação de resultados em saúde em complementaridade com a evidência produzida em estudos aleatorizados. A realização de estudos de segurança pós-autorização (PASS) como requisito regulamentar na implementação de planos de gestão de risco, potenciou o desenvolvimento e aplicação dos métodos epidemiológicos na clarificação do perfil de risco dos novos medicamentos. Neste módulo serão realizados seminários em diferentes áreas desde a segurança durante os ensaios clínicos, planos de minimização de risco, monitorização de RAM em ambiente hospitalar, passando por exemplos práticos de estudos PASS-ACESS COVID 19, assim como a monitorização e notificação de eventos com dispositivos médicos.

Metodologias de ensino:

Apresentação e discussão de cada tópico, por peritos na área, seminários e análise de casos reais.

Metodologia de avaliação:

Os formandos serão avaliados, a nível individual. O exame final é composto por 20 perguntas de escolha múltipla, correspondente a 100% da nota final.

Curso financiado pelo Programa Impulso Adultos do Plano de Recuperação e Resiliência (PRR). O financiamento é realizado por reembolso, após atribuição das bolsas e segue o disposto em Regulamento.

Preço
Taxa de inscrição (não reembolsável): 50€ por módulo
Propina: 900€

*Condições especiais: Este curso tem direito a atribuição de Bolsa a 100% do valor da propina

A atribuição da bolsa está sujeita às seguintes condições cumulativas:

– Adulto maior de 23 anos (complete 23 anos, até 31 de Dezembro do ano que antecede a realização do curso)
– Residente no território nacional
– O pagamento da taxa de inscrição e da propina terem sido efetuados pelo participante
– Frequência igual ou superior a 90% da duração do curso
– Aproveitamento do curso através da avaliação final de conhecimentos realizada antes do encerramento da última sessão do curso

Inscrição e Admissão

– O participante considera-se inscrito após o pagamento da taxa de inscrição, no valor de 50€, não reembolsável.
– Após a inscrição, os participantes são admitidos por ordem de chegada desde que cumpram os critérios de admissão.
– Após a admissão, o participante deverá proceder ao pagamento da propina.
– As inscrições encerram após o limite máximo de participantes ser atingido.

Certificado de frequência com avaliação – Para todos os participantes que frequentem 90% das sessões do curso com aproveitamento